Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante : quel avenir pour la réglementation européenne ?

Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours so...

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Bibliographic Details
Authors: Mahalatchimy, Aurélie (Author) ; De Grove-Valdeyron, Nathalie 1963- (Author)
Format: Electronic Article
Language:French
Check availability: HBZ Gateway
Journals Online & Print:
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Fernleihe:Fernleihe für die Fachinformationsdienste
Published: Éditions ESKA [2018]
In: Journal international de bioéthique et d'éthique des sciences
Year: 2018, Volume: 29, Issue: 2, Pages: 35-51
IxTheo Classification:KBA Western Europe
NCH Medical ethics
XA Law
Further subjects:B Union européenne
B essai thérapeutique
B Législation
B médicaments
B progrès
Online Access: Presumably Free Access
Volltext (Resolving-System)
Volltext (doi)
Description
Summary:Dans le contexte très discuté de la médecine régénératrice, le droit de l'Union a adopté un cadre juridique spécifique pour les médicaments de thérapie innovante, fabriqués à partir de gènes, cellules ou tissus d'origine humaine ou animale. Pourtant, ces médicaments ne sont pas toujours soumis à des essais cliniques car les exigences règlementaires diffèrent selon l'utilisation envisagée : marché de l'ensemble des Etats membres, usage compassionnel, exemption hospitalière. De même, les essais cliniques obligatoires sont difficiles à mettre en œuvre en raison des spécificités de ces médicaments. Cet article souligne la concurrence de réglementations et de produits qui en résulte et qui s'ancre dans la tension existante entre les enjeux de sécurité des patients et d'accès rapide à des traitements innovants. Il démontre également que la flexibilité réglementaire, à ce jour privilégiée pour garantir un équilibre indispensable entre sécurité et disponibilité, n'est pas sans présenter certaines limites. "07 In relation to the "hot" topic of regenerative medicine, European Union law established a specific legal framework for advanced therapy medicinal products, manufactured from human or animal genes, cells or tissues. However, these medicinal products do not have always to be submitted to clinical trials as legal requirements vary according to the intended use: market of the whole of Member States, compassionate use, and hospital exemption. Moreover, specificities of these medicinal products make clinical trials difficult to be conducted. This paper highlights the consecutive competition between regulations and products that takes roots in the tension between the challenges of patients' safety and quick access to innovative treatments. It also shows the regulatory flexibility currently favored to ensure the necessary balance between safety and availability, is not without limits.
ISSN:2608-1008
Contains:Enthalten in: Journal international de bioéthique et d'éthique des sciences
Persistent identifiers:DOI: 10.3917/jibes.292.0035